En este requisito, la organización debe determinar todos aquellos aspectos tanto externos como internos que afectan su capacidad para lograr los resultados esperados en el Sistema de Gestión de Calidad que se planea implementar. En este orden de ideas, los aspectos externos de la organización pueden ser cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural y económico, ya sean de índole internacional, nacional, regional o local. Por otra parte, los aspectos internos se relacionan con la estructura organizacional, las tecnologías utilizadas, los valores, la cultura, los conocimientos, los recursos y el desempeño de la organización, entre otros factores.