El desarrollo de medicamentos de origen biotecnológico ha conllevado al replanteamiento y evolución de la normatividad en cada país con el fin de reglamentar la comercialización de medicamentos y así garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los mismos. Con base en lo anterior, este trabajo pretende desde el punto de vista técnico y científico hacer una evaluación que permita desarrollar una propuesta de guía que proporcione una ágil y adecuada identificación de los requisitos generales exigidos y como estos pueden contribuir a certificar la calidad y seguridad de los productos que pretendan ingresar al mercado.De otro lado mediante un análisis retrospectivo de la dinámica de mercado, la diversidad de oferta y las diferencias entre diferentes normativas, la evaluación del posible impacto del establecimiento de esta reglamentación sobre el acceso a los medicamentos encontrando una dinámica favorable en este aspecto