Introduccion: La empresa farmaceutica es responsable de la gestion de la seguridad durante la conduccion de ensayos clinicos. A pesar del empleo de sistemas automatizados de gestion de ensayos clinicos persisten irregularidades en el proceso. Objetivo: Evaluar la calidad del proceso de gestion de la seguridad de los productos utilizados en ensayos clinicos patrocinados por el Centro de Inmunologia Molecular. Metodos: A partir de los componentes de calidad de estructura, proceso y resultado se definieron 14 subcriterios con sus respectivos indicadores y estandares. Para la recogida de datos se empleo una encuesta de conocimientos y dos de satisfaccion, cinco listas de chequeo y una planilla. Resultados: El 53,6 % de los profesionales encuestados alcanzaron un nivel de conocimiento adecuado. La infraestructura desde la empresa y en los sitios de investigacion no alcanzo los estandares establecidos. El 80 % de los indicadores de proceso resultaron adecuados, siendo solo inadecuada la disponibilidad de las notificaciones de eventos adversos graves. En el componente de resultado el 95,1 % de los pacientes quedaron satisfechos con la atencion recibida ante la aparicion de un evento adverso y solo el 47,1 % de los clientes internos y externos estaban satisfechos con el proceso. Conclusiones: Aunque el proceso cumple con la mayoria de los estandares de calidad establecidos y estan satisfechos los pacientes, es inadecuada la infraestructura y no se logra la satisfaccion de clientes internos y externos. Esto pudiera revertirse con la evaluacion sistematica de los indicadores propuestos y consecuente mejora continua del proceso.