Objetivo: Analizar los aspectos normativos y éticos relacionados a la inclusión de las minorías étnicas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe. Métodos: Se presentan resultados del análisis ético y normativo realizado por el grupo de investigadores en bioética, del Ethic Policy Forum; foro de análisis, discusión y formulación de propuestas en políticas y normativas relacionadas con aspectos de ética en investigación en los países de Latinoamérica y el Caribe, constituido por el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación del Seguro Social de Salud del Perú, la Universidad Católica Santa María de Arequipa, Perú y la Red Internacional de Salud Colectiva y salud Intercultural de la Universidad Autónoma del Estado de México. Resultados: Se evidencia que las minorías étnicas no están adecuadamente representadas en los ensayos clínicos en Latinoamérica y el Caribe y la normativa al respecto no está estandarizada, o no existe en todos los países de la Región. Los ensayos con minorías étnicas, pueden tener beneficios, pero también potenciales riesgos y conflictos éticos, que requieren una adecuada evaluación de las vulnerabilidades, acompañamiento efectivo en el consentimiento informado y proceso de investigación, por Comités de ética de investigación capacitados salud intercultural y en ética de la investigación con pueblos indígenas y afrodescendientes. Conclusiones: Los ensayos clínicos deben incluir a minorías étnicas, con potencial beneficio de los productos de investigación. La investigación debe desarrollarse bajo principios éticos y normativas que protejan a estas minorías.