En este artículo se revisan los antecedentes históricos que propiciaron la aparición de los Comités de Ética de Investigación con Seres Humanos en el mundo, su fundamentación ética, la principal reglamentación a nivel internacional y la existente en Colombia. Enmarcado en ese contexto y por la relevancia que tienen en la actualidad, se hace un recuento de la creación, el desarrollo y las actividades del Comité de Ética en la Investigación de la Fundación Santa Fe de Bogotá. Este comité, creado en 1983, ha ejercido sus funciones durante 25 años con la búsqueda permanente de la excelencia en todas sus actividades dirigidas a la protección de la dignidad, los derechos y el bienestar de los sujetos que participan en investigaciones biomédicas y sociales