Abstract— The global production of medical devices has increased due to growth in developing countries, hence the evaluation of pre marketing medical devices is needed to provide safety for patients and operators of such technology. In the US evaluation of medical devices is done before marketing depending on the type of device to be introduced. To market Class II devices the developer must present the application 510 (k) by which a study of approval of the new device is made to an existing one. However, many producers from different countries take more time to fulfill the requirements of the study indicating that they might not be fully prepared. This article aims to return the number of devices, the duration of study time and device manufacturer’s countries applying the study to know the countries that are best prepared in assessing their technology. A database of the FDA was used to establish the countries applying the test 510 (k). A hierarchical classification of countries by discriminating variables as the average length of study and number of studies requested by each country was used. Three groups of countries which are discriminated according to the study duration and the number of devices presented were classified. The first group contains countries that had large amounts of equipment evaluation and had short duration of the study period. Such countries are traditionally recognized as strong producing countries of medical devices. The second group is contrary to the first, countries that submitted few devices and the duration of the study was higher indicating that they are not well prepared for technology assessment. The third group presents variability in the amount of devices presented; however the duration of the study is relatively constant for all countries in this group, which can be classified as developing countries for the production of medical devices. It is necessary to strengthen the production of Class II medical devices in Latin America. The duration of the studies evaluating devices is a great source of information to predict the best prepared countries when assessing their technology manufacturers. Resumen— La produccion mundial de dispositivos medicos ha aumentado debido al crecimiento en los paises en desarrollo, por lo tanto, es necesaria la evaluacion de los productos sanitarios previos al ingresar al mercadeo para proporcionar seguridad a los pacientes y a los operadores de este tipo de tecnologia. En los EEUU la evaluacion de dispositivos medicos se hace antes de la comercializacion en funcion del tipo de dispositivo a ser introducido. Para la comercializacion de dispositivos de Clase II el promotor debe presentar la solicitud 510 (k) por la que se hace un estudio de aprobacion del nuevo dispositivo a uno ya existente. Sin embargo, muchos productores de diferentes paises toman mas tiempo para cumplir con los requisitos del estudio indicando que no estan preparados por completo. Este articulo tiene como objetivo analizar el numero de dispositivos devueltos, la duracion del tiempo de estudio y los paises del fabricante del dispositivo que aplican al estudio para conocer los paises que estan mejor preparados para evaluar su tecnologia. Se utilizo una base de datos de la FDA para establecer los paises que aplican la prueba de 510 (k). Se utilizo una clasificacion jerarquica de los paises discriminando variables como la duracion media de estudio y el numero de estudios solicitados por cada pais. Tres grupos de paises fueron clasificados divididos de acuerdo a la duracion del estudio y el numero de dispositivos presentados. El primer grupo contiene paises que tenian grandes cantidades de evaluacion de equipos y tuvieron corta duracion en el periodo de estudio. Esos paises son tradicionalmente reconocidos como paises productores fuertes de dispositivos medicos. El segundo grupo es contrario al primero, los paises que presentaron dispositivos y la duracion del estudio fue mayor, lo que indica que no estan bien preparados para la evaluacion de la tecnologia. El tercer grupo presenta una variabilidad en la cantidad de dispositivos presentados, sin embargo, la duracion del estudio es relativamente constante para todos los paises de este grupo, que pueden ser calificados como los paises en desarrollo para la produccion de dispositivos medicos. Es necesario fortalecer la produccion de dispositivos medicos de Clase II en America Latina. La duracion de los estudios de evaluacion de dispositivos es una gran fuente de informacion para predecir los paises mejor preparados en la evaluacion de sus fabricantes de tecnologia. Resumo— A producao mundial de dispositivos medicos tem aumentado devido ao crescimento nos paises em desenvolvimento, portanto, a avaliacao de dispositivos medicos antes da comercializacao e necessario para garantir a seguranca para pacientes e operadores deste tipo de tecnologia. Nos EEUU a avaliacao do dispositivo medico e feito antes da comercializacao de acordo com o tipo de dispositivo a ser introduzido. Para a comercializacao de dispositivos de Classe II o promotor deve apresentar a solicitacao 510 (k) com a qual se faz um estudo de aprovacao do novo dispositivo a um ja existente. No entanto, muitos produtores de diferentes paises levam mais tempo para cumprir os requisitos do estudo indicando que eles nao estao completamente despreparados. Este artigo tem por objetivo analisar o numero de dispositivos devolvidos, a duracao do tempo do estudo e os paises do fabricante do dispositivo que aplicam o estudo para determinar os paises que estao em melhores condicoes para avaliar a sua tecnologia. Um banco de dados do FDA foi usado para estabelecer os paises que aplicam o teste de 510 (k). Foi utilizada uma classificacao hierarquica dos paises que discriminam variaveis, tais como a duracao media de estudo e numero de estudos solicitados por cada pais. Tres grupos de paises foram classificados divididos de acordo com a duracao do estudo e o numero de dispositivos apresentados. O primeiro grupo composto por paises com grandes quantidades de avaliacao de equipamentos e que tiveram uma curta duracao no periodo de estudo. Estes paises sao tradicionalmente reconhecidos como fortes paises produtores de dispositivos medicos. O segundo grupo e contrario ao primeiro, os paises que apresentaram os dispositivos e da duracao do estudo foi maior, indicando que eles nao estao bem preparados para a avaliacao da tecnologica. O terceiro grupo apresenta uma variabilidade do numero de dispositivos apresentados, no entanto, a duracao do estudo e relativamente constante para todos os paises neste grupo, podem ser classificados como paises em desenvolvimento, para a producao de dispositivos medicos. E necessario reforcar a producao de dispositivos medicos da classe II na America Latina. A duracao dos estudos de avaliacao de dispositivos e uma grande fonte de informacao para prever o melhor preparado para avaliar fornecedores de tecnologia.