La calidad desde el diseño ofrece ventajas sobre modelos previos de aseguramiento de la calidad, siendo útil en sectores donde la calidad signifique diferenciación y la flexibilización de los procesos estimule el mejoramiento continuo y la innovación. Como una contribución para facilitar su implementación en la industria farmacéutica en Colombia, en el presente artículo se analizan las circunstancias que la originaron. Igualmente, partiendo de un estudio de literatura especializada, se explica su importancia en el desarrollo de productos y se proponen algunos aspectos metodológicos para su puesta en práctica. La evidencia reportada sugiere que esta nueva visión de la calidad es una estrategia que genera confianza en clientes, industria y organismos reguladores, respecto a la calidad de los productos farmacéuticos.