La vacuna Heberpenta-L, esta indicada para la inmunizacion activa contra la difteria, tetanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. En el Centro Nacional de Biopreparados se diseno una nueva planta de produccion de productos parenterales, resultando la vacuna pentavalente uno de los productos recien introducidos. Con tal proposito se diseno una nueva metodologia para la formulacion de la vacuna, adecuando los procedimientos normalizativos de operacion vigentes a esta nueva instalacion. La validacion con medio de cultivo caldo triptona soya, resulto una de las etapas mas importantes para garantizar, tanto las operaciones de esterilizacion y enfriamiento de las soluciones, como todos los pasos criticos en la formulacion y operaciones asepticas para futuros productos. Se establecio una nueva metodologia en el proceso de formulacion para la preparacion de las soluciones, la cual tuvo lugar en un area independiente al area de la formulacion final del producto. Los resultados satisfactorios obtenidos en la formulacion de tres lotes de consistencia de la vacuna Heberpenta-L, no solo garantizaron el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para esta vacuna, sino que ademas constituyeron la base preliminar a largas campanas de otros productos.