La aplicación de sistemas de calidad para los dispositivos médicos es muy importante por la interacción directa que tienen con el cuerpo humano, por los riesgos potenciales que implican y por ser un campo regulado estrictamente por las autoridades sanitarias. El desarrollo e implementación de la ISO 13485:2003 se realizó en una empresa dedicada a la fabricación y comercialización de dispositivos médicos de bajo riesgo, para mejorar su capacidad para enfrentar los retos y cambios de las relaciones comerciales internacionales actuales y venideras, y fortalecer su competitividad, cumpliendo con los requisitos del cliente, los regulatorios y los internos. Se realizó un diagnóstico inicial, con cuyos resultados se definió un plan de trabajo que abarcó todos los procesos estratégicos y de apoyo. Se realizaron las capacitaciones pertinentes, la creación y actualización documental, y se ejecutó un plan de auditorías internas para la evaluación del cumplimiento de los requisitos y la mejora continua de los procesos. Finalmente, se solicitó la auditoría a un ente externo para la obtención de la certificación que acreditó a la compañía en el cumplimiento de los requisitos.