Este artículo analiza las oportunidades y retos jurídicos de los ensayos clínicos in silico (ISCT). Los ISCT utilizan simulaciones computacionales basadas en datos para innovar en el desarrollo y evaluación de medicamentos y dispositivos médicos. A pesar de su potencial para reducir costos y mejorar la eficiencia, plantean desafíos significativos en cuanto a la gestión de datos, ética, privacidad, obsolescencia tecnológica, y regulación. El crecimiento del mercado de ISCT evidencia su importancia, pero también subraya la necesidad de un marco regulatorio claro y prácticas responsables para su implementación ética.